Un assaig clínic impulsat per la FSE descobreix la causa de dolor associat a l’administració de paracetamol en pacients intervinguts quirúrgicament

Un equip de professionals de la Fundació Salut Empordà (FSE) ha aconseguit determinar, a través de l’assaig clínic Dolor agut durant l’administració de paracetamol endovenós que té com a excipient àcid acètic, que existeixen diferències significatives en el dolor percebut durant l’administració de paracetamol entre dos grups de pacients intervinguts en el Bloc Quirúrgic de l’Hospital de Figueres. Per una banda, les persones que van rebre l’administració de paracetamol sense àcid acètic no van presentar dolor, mentre que gairebé la meitat del grup al qual se li va administrar paracetamol amb àcid acètic va presentar dolor.

L’estudi va ser aprovat per l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios i ha estat realitzat per Xavier Cerezuela, Ester Guitart i Maria Pujol, infermeres del Bloc Quirúrgic; la infermera Aurora Fontova del Servei d’Urgències i Institut de Recerca Glòria Compte, i Ferran Bossacoma, cap del Servei de Farmàcia. Es tracta d’un treball propi, impulsat i realitzat per la FSE, amb l’objectiu de comprovar si el component que es fa servir per assegurar l’estabilitat i facilitar l’administració del paracetamol endovenós podia ser la causa d’un increment de dolor en alguns pacients.

“Ens vam adonar que els pacients tenien dolor local a l’hora d’administrar-los el paracetamol endovenós. Va ser a partir d’aquí que ens vam plantejar quina podia ser la causa d’aquest dolor”, expliquen els responsables de l’estudi, i hi afegeixen: “Es va realitzar un assaig clínic aleatoritzat doble cec amb dos grups. Això vol dir que ni el pacient ni el professional tenien coneixement de si s’havia administrat el paracetamol amb àcid acètic com a excipient, tenint en compte que des del Servei de Farmàcia es van dispensar els medicaments embolicats i numerats aleatòriament”.

Durant els mesos d’agost a novembre del 2020, es van incloure en l’estudi tots els pacients majors d’edat intervinguts al Bloc Quirúrgic que van necessitar de l’administració de paracetamol endovenós. La mostra va ser de 60 pacients per grup. Els autors de l’assaig clínic van registrar presència de dolor en el 48,3 % (n= 29) dels pacients del grup d’infusió de paracetamol amb àcid acètic, mentre que en el grup sense acetat no es va donar cap cas de dolor (p< 0,001). La quantificació del dolor per part del pacient es va analitzar mitjançant una escala numèrica verbal (ENV) que responien ells mateixos.

Aquest estudi ha evidenciat que l’administració de paracetamol amb àcid acètic com a excipient és més dolorós que els que contenen altres excipients i, recentment, aquesta investigació ha sortit publicada a la revista Metas de Enfermería. A més a més, aquests resultats han implicat el canvi en l’adquisició i administració d’aquest fàrmac a nivell de tota la Fundació Salut Empordà. Una translació directa de la recerca a la pràctica clínica assistencial que, amb la publicació i difusió dels resultats, pretén fer extensiva a la resta de la comunitat científica.

MEDICAMENTS I EXCIPIENTS
Els medicaments estan constituïts per dos tipus de substàncies. D’una banda hi ha els principis actius, és a dir, l’acció que es busca en el medicament concret que pot ser prevenir, tractar o curar una malaltia. I d’una altra hi ha els excipients, additius que es barregen amb els principis actius i poden arribar a constituir el 90% de la composició total del medicament. La seva funció serà la de modificar les propietats de presentació del principi actiu per permetre una correcta dosificació, una presentació adequada o, fins i tot, modificar el temps d’acció i absorció del principi actiu.

Com moltes substàncies, els excipients també poden provocar efectes adversos. Tot i ser en determinades ocasions, s’han descrit casos d’intoleràncies o al·lèrgies. És per això que, depenent de la quantitat o el tipus d’excipients, aquests seran de declaració obligatòria o no (han de sortir en l’etiquetat i en el prospecte del medicament).

El paracetamol és un fàrmac amb propietats analgèsiques i antipirètiques i es fa servir pel control del dolor d’origen traumàtic, odontològic i postoperatori. Al mercat es comercialitza amb diferents presentacions, tant oral com injectable, i el que els diferencia és que no tenen els mateixos excipients, la qual cosa implica que podrien produir efectes secundaris també diferents.

L’àcid acètic és un excipient utilitzat en processos en què es necessita una acidesa concreta i, a més, té propietats antibacterianes i antifúngiques. Cal tenir en compte que no és l’únic excipient que té aquestes particularitats i que hi ha altres alternatives que també compleixen els mateixos requeriments.